上海食妆健

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代办械字号

 

上海食妆健企业管理咨询有限公司专业从事各类产品批号的办理

 

一、械字号申报条件:

 
     有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备
 

二、消字号申报的流程

 
     签订合同--确认配方--提供材料--准备并完善材料--专家审评--检测--准备最终定稿材料--现场审查--省局审核
 

三械字号申报会遇到的问题

 
  1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是第一类,第二类还是第三类
 
  2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家
 
  3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关
 
  4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理
 
  5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报
 

四、膏药是否可以申请医疗器械号

   答案是肯定不可以的,膏药一般都含有中药成分,而医疗器械是器械类产品,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
综合以上解释,膏药肯定是不能申报械字号的。
 
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