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中国进口健食程序注册申报及相关法规

 

随着中国市场的不断开放和中国加入WTO,众多外国(包括港澳台)企业看好中国巨大的保健食品消费市场,许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《保健食品批准证书》(以下简称《批文》),然后才能办理进关等手续。未领取《批文》的产品无法入关。无批文的产品不得在大陆市场销售,否则一经查处将受到严厉处罚。所以,申请保健食品国食健字J********”批文是外国保健食品进口到中国市场的第一步。在中国,保健食品是指:经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品分为两大类,一类是功能性保健食品,另一类是营养素补充剂。
1)功能性保健食品,是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。
27
种功能包括:增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力;缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份;辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。
2)营养素补充剂,是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文,并且这个产品需要在生产国(地区)生产销售一年以上,申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验,然后向国家食品药品监督管理局申请注册,国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评,提出意见。待意见公布后,申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订,最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批,有严重问题的产品将不予批准。
注册进口保健食品须提供以下资料:
1
.进口保健食品注册申请表
2
.申请人合法登记证明文件复印件
3
.提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4
.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5
.提供商标注册证明文件
6
.产品研发报告
7
.产品配方及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据
8
.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9
.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
10
.产品质量标准及其编制说明
11
.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12
.检验机构出具的试验报告及其相关资料
13
.产品标签、说明书样稿
14
.其它有助于产品评审的资料
15
.样品
此外还必须提供以下资料:
1
.生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
2
.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
3
.产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件。
4
.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
5
.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样
相关法规:《中华人民共和国食品卫生法》(19951030日中华人民共和国主席令第59号公布)第22条,23条和45条对保健食品审批和监管做出了明确规定,首次确立了保健食品的法律地位。《保健食品管理办法》对保健食品的定义·审批·生产经营·标签·说明书及广告宣传·监督管理等做出了具体规定。
 

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